Застосування ліків при COVID-19

Коронавірус в Україні
ОНОВЛЕНО 22.05.2020
Коронавирус КОВІД-19

коронавірус

ліки

епідемія

здоров'я
профілактика
Застосування ліків при COVID-19 – це спецпроєкт Державного експертного центру МОЗ, який інформує про дію лікарських засобів, які сьогодні застосовуються під час профілактики та лікування COVID-19.
Проєкт створений з метою поширення достовірної та експертної інформації на основі аналізу даних ВООЗ та офіційних державних установ включно з регуляторними установами з лікарських засобів різних країн світу експертами Державного експертного центру МОЗ.
Інформація на сайті оперативно оновлюється.
У випадку симптомів коронавірусу зверніться до сімейного лікаря
Увага! Цей сайт не містить рекомендацій щодо самостійного застосування лікарських засобів. Усі препарати слід вживати лише за призначенням вашого лікаря після відповідної консультації. Будь ласка, зверніться до свого сімейного лікаря, якщо маєте симптоми респіраторного захворювання або підозру на наявність коронавірусної інфекції.
Антисептики
Всесвітня організація охорони здоров'я рекомендує за відсутності негайного доступу до води й мила для дезінфекції рук використовувати антисептик із вмістом етанолу не менше ніж 60%.

Інші європейські країни та США також рекомендують використання 70% етанолу (або з концентрацією від 60% до 80%) як дезінфікуючого засобу для рук (Центр профілактики та контролю захворювань Міністерства охорони здоров'я Латвії, Департамент охорони здоров'я Естонської ради охорони здоров'я Міністерства соціальних справ, Європейський центр профілактики і контролю над захворюваннями (ECDC), Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) США, Міністерство охорони здоров'я Італії, Асоціація прикладної гігієни комісії з дезінфекції Університету Бонна).

При цьому знезараження рук спиртовмісним антисептиком має тривати не менше 20 секунд.

Окрім дезінфікуючого засобу для рук етанол (70–80%) рекомендують також для дезінфекції поверхонь. Такі рекомендації надають Всесвітня організація охорони здоров'я, Генеральна дирекція охорони здоров'я Туреччини, Національний центр громадського здоров'я Угорщини, Хорватський інститут громадського здоров'я, Міністерство охорони здоров'я Італії, Управління з охорони довкілля США у федеральному уряді США, Міністерство охорони здоров'я, споживання та соціального забезпечення Іспанії.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)
Етанол
ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
ДІЯ НА SARS-CoV-2
За даними Міністерства охорони здоров'я Італії наявні докази, що коронавіруси ефективно інактивуються за допомогою процедур санітарії, що включають використання таких дезінфекційних засобів як етанол (62–71%) протягом зазначеного часу контакту.

Дезінфекуючий засіб на основі спирту для рук, що містить 80% етанол, інактивує SARS-CoV-2 за даними Центру контролю та профілактики захворювань США.
Зареєстрований.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Етанол, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код D08AX08 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно зі списком засобів з противірусною активністю, оприлюдненим Міністерством охорони здоров'я Іспанії, перекис водню у концентрації 35% і 59% використовується для дезінфекції непористих поверхонь, матеріалів, обладнання та меблів, які не мають прямого контакту з їжею. Розчин у концентрації 0,36% та 7,2% використовуються для контактної дезінфекції поверхонь ручним миттям або обприскуванням.
Перекис водню
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)
ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
ДІЯ НА SARS-CoV-2
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
За даними Міністерства охорони здоров'я Італії, наявні докази, що коронавіруси ефективно інактивуються за допомогою використання таких дезінфекційних засобів як перекис водню 0,5%. Проте ефективний час контакту не зазначений.

Агенція охорони навколишнього середовища США (EPA) включила перекис водню до переліку N «Products with Emerging Viral Pathogens AND Human Coronavirus claims for use against SARS-CoV-2».
Зареєстрований у формі розчину 3%.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Перекис водню, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код D08AX01 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)
Гіпохлорит натрію
ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
ДІЯ НА SARS-CoV-2
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Відповідно до Рекомендацій щодо дезінфекції поверхонь в Ізраїлі, для дезінфекції поверхонь використовують розчин з концентрацією 0,1% гіпохлориту натрію після очищення нейтральним мийним засобом. Міністерство громадського здоров'я Катару рекомендує розведення 1:50, якщо використовується побутовий відбілювач у початковій концентрації 5%.
Не зареєстрований як лікарський засіб, доступний як побутовий відбілювач.
Існує різна інформація. За даними Міністерства охорони здоров'я Італії, наявні докази, що коронавіруси ефективно інактивуються за допомогою процедур санітарії, які включають використання розчину гіпохлориту натрію 0,1%-0,5%.

Європейський центр профілактики й контролю над захворюваннями рекомендує 0,1% розчин для дезінфекції поверхонь та засобів для прибирання, а 0,05%-0,1% для дезінфекції обладнання.

У той самий час, звіт Міністерства охорони здоров'я Литви повідомляє, що дані про ефективність речовини проти SARS-CoV-2 відсутні.

Оскільки вірус SARS-CoV-2 є новим, конкретно щодо нього не було опубліковано жодного дослідження. Таким чином, рекомендації з застосування гіпохлориту натрію ґрунтуються на опублікованих наукових дослідженнях щодо коронавірусів, до групи яких належить вірус, що викликає COVID-19.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)
Пропанол
ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
Для гігієнічної дезінфекції рук із гарантованою ефективністю. Для хірургічної дезінфекції рук у догляді за пацієнтами. У Німеччині (за даними Асоціації прикладної гігієни комісії з дезінфекції VAH) та Іспанії (дані Міністерства охорони здоров'я та споживання Іспанії) в якості антисептика шкіри використовується, окрім етанолу, розчин пропанолу (70% водний розчин в Німеччині та 30-45% розчин в Іспанії).
ДІЯ НА SARS-CoV-2
Зареєстрований, але в комбінації з іншими антисептичними та дезінфекційними засобами.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Пропанол, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код D08AX03 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.
Доказів недостатньо щодо ефективності впливу безпосередньо на вірус.
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)
Молочна кислота
ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
ДІЯ НА SARS-CoV-2
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Розчин 0,42% використовують для дезінфекції поверхонь у побуті та громадських установах, а розчин 1,75% — як антисептик для рук, згідно з даними Міністерства охорони здоров'я та споживання Іспанії.
Доказів недостатньо щодо ефективності впливу безпосередньо на вірус.

Агенція охорони навколишнього середовища США (EPA) включила молочну кислоту до переліку N «Products with Emerging Viral Pathogens AND Human Coronavirus claims for use against SARS-CoV-2».
Не зареєстрована як монопрепарат.

Жарознижувальні засоби

Жарознижуючі засоби, коронавірус в Україні
Відповідно до національних керівних настанов країн ЄС пацієнти та медичні працівники можуть використовувати ібупрофен для усунення болю та лихоманки за інструкцією. Рекомендація Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) передбачає, що лікарський засіб застосовується у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду. Наразі немає причин для пацієнтів, які приймають ібупрофен, переривати лікування. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають ібупрофен або інші НПЗЗ для лікування хронічних захворювань.

Згідно із Проміжними клінічними настановами лікування пацієнтів із підозрою/підтвердженим COVID-19 у Бельгії як препарат першої лінії для симптоматичного лікування болю та лихоманки застосовується парацетамол. Ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати з обережністю та з урахуванням протипоказань.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Ібупрофен

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Ібупрофен, рекомендований для прийому з метою жарозниження, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код M01AE01 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) у швидкому огляді доказових даних зазначає про поточну відсутність доказів щодо розвитку тяжких побічних явищ (включаючи смертність, гострий респіраторний дистрес-синдром, гостру органну недостатність, опортуністичні інфекції), використання медичної допомоги (госпіталізації, заходів інтенсивної терапії, кисневої підтримки), довготривалої виживаності або якості життя у пацієнтів із COVID-19 внаслідок використання НПЗЗ.

Національна служба охорони здоров'я Великобританії (NHS)
стверджує, що немає надійних доказів того, що ібупрофен може погіршити перебіг COVID-19 та радить пацієнтам, які вже приймають його за призначенням лікаря для лікування супутніх хронічних захворювань, не припиняти лікування без додаткової консультації. У разі інфікування COVID-19 для симптоматичного лікування лихоманки рекомендовано розглянути всі варіанти лікування та зробити вибір спираючись на дані з інструкції для медичного застосування лікарських засобів щодо найбільшої вигоди у порівнянні з потенційною шкодою.

Національний інститут охорони здоров'я і досконалості медичної допомоги (NICE) в огляді зазначив, що наявні дані свідчать про те, що, хоча протизапальна дія НПЗЗ зменшує гострі симптоми (наприклад, лихоманку), ці препарати можуть або не впливати, або погіршувати довгострокові результати лікування, можливо, через маскування симптомів загострення гострої інфекції дихальних шляхів. Необхідні додаткові докази з клінічних досліджень для підтвердження впливу НПЗЗ на перебіг COVID-19.

Регуляторне агентство лікарських засобів та медичної продукції (MHRA) Уряду Великобританії зазначає, що експертна робоча група Комісії з лікарських засобів людини (CHM) дійшла висновку, що наразі недостатньо доказів для встановлення зв'язку між використанням ібупрофену або інших НПЗЗ та сприйнятливістю до зараження COVID-19 або погіршення перебігу цього захворювання. Пацієнти можуть застосовувати парацетамол або ібупрофен для симптоматичного лікування лихоманки та головного болю при COVID-19.

Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) не має наукових доказів, що пов'язують використання НПЗЗ, таких як ібупрофен, із погіршенням симптомів COVID-19.

Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM) у квітні 2019 року опублікувала застереження щодо застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі ібупрофену, для пацієнтів з інфекційними захворюваннями на основі аналізу 20-річних реальних даних про безпеку (real-world safety data). Було занепокоєння, що перебіг інфекційного захворювання може погіршитися при застосуванні НПЗЗ. Позиція Національної агенції з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM): рекомендоване лікування лихоманки у випадку COVID-19 — це парацетамол.

Національний інститут охорони здоров'я та добробуту Фінляндії (THL) зазначає, що немає надійних наукових доказів того, що НПЗЗ погіршують коронавірусну інфекцію. Як НПЗЗ, так і парацетамол можна використовувати для симптоматичного лікування вірусних інфекцій.

Міністерство охорони здоров'я Сінгапура інформує, що наразі вивчається роль ібупрофену при лікуванні різних інфекцій. Клінічні дослідження, які оцінюють безпеку ібупрофену в лікуванні симптомів COVID-19, відсутні.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
НПЗЗ, у тому числі ібупрофен, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із супутніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи. Протипоказано у разі ниркової недостатності.

Регуляторне агентство лікарських засобів та медичної продукції (MHRA) Уряду Великобританії, стверджує, що низькі дози ібупрофену (до 1200 мг на добу) мають найбільш сприятливий профіль безпеки для серцево-судинної системи. Ібупрофен у високих дозах (більше 2400 мг на добу) за ризиком виникнення серцево-судинних ускладнень є аналогічним інгібіторам ЦОГ-2 та диклофенаку.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Для лікування симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль у горлі.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Парацетамол

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Парацетамол, рекомендований для прийому з метою жарозниження, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код N02BE01 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): симптоматичне лікування гарячки при легкому перебігу COVID-19 передбачає застосування жарознижувальних засобів (антипіретиків).

Клінічна настанова лікування пацієнтів із підозрою/підтвердженим COVID-19 у Бельгії: парацетамол застосовується як препарат першої лінії для симптоматичного лікування болю та лихоманки (у звичайному дозуванні), в той час як ібупрофен слід застосовувати з обережністю.

Національна служба охорони здоров'я Великобританії (NHS) радить використовувати парацетамол для симптоматичного лікування COVID-19.

Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM): єдине рекомендоване лікування лихоманки у випадку COVID-19 — це парацетамол.

Європейське товариство інтенсивної терапії (ESICM) та Товариство медицини критичних станів (SCCM) для симптоматичного лікування лихоманки у критично хворих дорослих пацієнтів із COVID-19 рекомендують віддавати перевагу парацетамолу для нормалізації температури перед відсутністю лікування (слабка рекомендація, докази низького рівня якості).

Національний інститут охорони здоров'я та добробуту Фінляндії (THL): як парацетамол, так й ібупрофен можна використовувати для симптоматичного лікування вірусних інфекцій.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM) стверджує, що важливо приймати не більше 1 г на дозу і не більше 3 г на добу.

Парацетамол протипоказаний пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки та нирок.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Лікування легкого та помірно вираженого, гострого больового синдрому (головний, зубний біль, біль у суглобах та зв'язках, біль у спині).

Симптоматичне лікування лихоманки та/або больового синдрому при застудних захворюваннях.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Кислота ацетилсаліцилова

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрована. Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Кислоту ацетилсаліцилову, рекомендований для прийому з метою жарозниження, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код N02BA01 на сайтіДержавного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): симптоматичне лікування гарячки при легкому перебігу COVID-19 передбачає застосування жарознижувальних засобів (антипіретиків).

Національна служба охорони здоров'я Великобританії (NHS) не рекомендує використовувати кислоту ацетилсаліцилову для симптоматичного лікування COVID-19.

Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM): єдине рекомендоване лікування лихоманки у випадку COVID-19 — це парацетамол. Зараз немає надійних доказових даних, що нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, можуть призвести до погіршення стану при COVID-19. Але поки не буде більше інформації, для лікування симптомів коронавірусу рекомендовано використовувати парацетамол, якщо він не протипоказаний.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 г.

Для хворих із порушеннями функції печінки або нирок необхідна нижча доза препарату або більший інтервал між застосуваннями.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).

Противірусні засоби

Жарознижуючі засоби, коронавірус в Україні
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
Ремдесивір — не зареєстрований у жодній країні світу синтетичний противірусний препарат, який наразі проходить клінічне вивчення щодо лікування COVID-19.

Ремдесивір має широку активність in vitro щодо різних РНК-вірусів, включаючи SARS-CoV-2. Від початку препарат був розроблений для лікування хвороби Ебола.

Ремдесивір був доступний до застосування лише через програму співчутливого використання (сompassionate use program) компанії-розробника Gilead. Наразі розпочався перехід до програм розширеного доступу (expanded access programs), які прискорять доступ до ремдесивіру тяжкохворим пацієнтам. За інформацією виробника, протягом перехідного періоду включення до програми співчутливого використання можливо лише для вагітних жінок або дітей з тяжким перебігом COVID-19. Всі інші пацієнти можуть отримати ремдесивір в рамках 5 клінічних досліджень, які наразі тривають (NCT04321616, NCT04315948, NCT04292899, NCT04292730 та NCT04280705).
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Ремдесивір

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Не зареєстрований.

АТС-код не присвоєний, оскільки препарат перебуває в статусі досліджуваного засобу. Ремдесивір має код розробки GS-5734.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) зазначає, що немає жодних доказів, які б рекомендували будь-яке специфічне лікування проти COVID-19 для пацієнтів із підтвердженим COVID-19. Однак, в рамках концепції науково-дослідної роботи ВООЗ (WHO R&D Blueprint) в неформальній консультації щодо визначення пріоритетності терапевтичних агентів-кандидатів для використання при COVID-19 ремдесивір було визначено найбільш перспективним кандидатом.

Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) 01.05.2020 видало дозвіл на екстрене використання (Emergency Use Authorization) ремдесивіру для лікування дорослих та дітей з підозрою або лабораторно підтвердженим COVID-19, госпіталізованих із тяжким перебігом захворювання. Дозвіл на екстрене використання надає можливість розповсюджувати ремдесивір у США та застосовувати його медичними працівниками в умовах лікарні.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) 02.04.2020 надало рекомендації щодо включення ремдесивіру до програми співчутливого використання для лікування COVID-19. Програми співчутливого використання покликані надавати пацієнтам із захворюваннями, загрозливими для життя, та такими що призводять до тривалої непрацездатності, за відсутності інших варіантів лікування, доступ до методів лікування, які знаходяться на стадії розробки та які ще не отримали дозволу на застосування.

11.05.2020 EMA рекомендувало розширити співчутливе використання (compassionate use) ремдесивіру на пацієнтів, які не перебувають на штучній вентиляції легенів. Спираючись на попередні результати дослідження GS-US-540-5773, EMA надало пропозицію, що для пацієнтів, які не потребують механічної вентиляції легенів або EКMO, курс лікування може бути скорочено з 10 до 5 днів із збереження його ефективності. Пацієнти, які отримують 5-денний курс лікування, але не мають клінічного поліпшення, матимуть право продовжувати прийом ремдесивіру протягом додаткових 5 днів. Можливість скоротити тривалість лікування означатиме, що більше пацієнтів зможуть отримати ліки, які користуються великим попитом у всьому світі.

30.04.2020 EMA повідомило про початок поступової оцінки (rolling review) даних про використання експериментального противірусного препарату ремдесивір для лікування COVID-19. Поступова оцінка є одним із регуляторних інструментів EMA для прискорення оцінки перспективних експериментальних лікарських засобів під час надзвичайних ситуацій у сфері громадського здоров'я, таких як пандемія, що наразі триває. Поступова оцінка передбачає, що EMA оцінює дані по мірі того, як вони стають доступними протягом періоду клінічного вивчення лікарського засобу. Попри те, що термін проведення поступової оцінки ремдесивіру не можна передбачити, очікується, що ця процедура дозволить EMA завершити оцінку значно раніше, ніж за звичайної процедури оцінки, забезпечивши при цьому надійне наукове обґрунтування.

Рішення EMA розпочати поступову оцінку ремдесивіру ґрунтується на попередніх результатах багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження ІІІ фази із залученням 1063 пацієнтів (NCT04280705), організованого Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб США (NIAID), які свідчать про сприятливий ефект ремдеcивіру при лікуванні пацієнтів із помірним та тяжким перебігом COVID-19. Встановлено, що пацієнти, які отримували ремдесивір на 31% швидше одужували, ніж ті, хто отримував плацебо. Смертність складала 8% у пацієнтів групи ремдесивіру та 11,6% групи плацебо.

Проте результати рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження ІІІ фази із залученням 237 пацієнтів з тяжким перебігом COVID-19 (NCT04257656) в 10 лікарнях провінції Хубей (Китай) свідчать про відсутність статистично значущих клінічних переваг застосування ремдесивіру порівняно з плацебо. Варто зауважити, що пацієнтам було дозволено супутнє застосування лопінавіру/ритонавіру, інтерферонів та кортикостероїдів. Отримані результати не є переконливим, оскільки дослідження було припинено до того, як було включено достатню кількість пацієнтів, щоб правильно визначити вплив на попередньо визначені кінцеві показники.

Ремдесивір в статусі досліджуваного лікарського засобу включено до керівних клінічних настанов ведення тяжких пацієнтів із COVID-19 у Бельгії (Проміжні клінічні настанови лікування пацієнтів із підозрою/підтвердженим COVID-19 у Бельгії, 07.04.2020), Італії (Італійське товариство інфекційних та тропічних хвороб, 13.03.2020), Іспанії (Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних препаратів, 16.04.2020), Нідерландах (Національний інститут охорони громадського здоров'я та навколишнього середовища, 01.05.2020), Люксембурзі (Міністерство охорони здоров'я, 02.04.2020), Ірландії (Ірландська служба охорони здоров'я, 30.04.2020), Ізраїлі (Міністерство охорони здоров'я, 22.03.2020), Польщі (Польська асоціація епідеміологів та інфекціоністів, 31.03.2020), Румунії (Міністерство охорони здоров'я, 26.03.2020), Словаччині (Уряд Словацької Республіки, 06.04.2020), Угорщині (Міністерство людських ресурсів, 25.03.2020), Хорватії (Хорватське товариство інфекційних хвороб, 16.03.2020), Франції (Вища рада громадського здоров'я, 23.03.2020) та Сінгапурі (Національний центр інфекційних хвороб, 02.04.2020).

Ремдесивір внесено до Протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні лише в умовах клінічного дослідження.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Лікарський засіб застосовується суворо під наглядом лікарів-спеціалістів для попередження та лікування побічних реакцій.

В огляді доказових даних Національного інституту передового досвіду в галузі охорони здоров'я та соціальних послуг Канади (INESSS) зазначено, що профіль безпеки та взаємодії ремдесивіру з іншими засобами в даний час мало відомий через експериментальний характер засобу. Перші отримані дані вказують на можливий вплив ремдесивіру на нирки (порушення функції нирок та їх ураження) та печінку (підвищення рівня печінкових ферментів).

Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) зазначає, що побічні ефекти ремдеcивіру можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути ознакою запалення або пошкодження клітин печінки; реакції, пов'язані з інфузією, які можуть включати низький артеріальний тиск, нудоту, блювоту, пітливість та тремтіння.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Фавіпіравір — синтетичний противірусний препарат. Він був схвалений в Японії у 2014 році для лікування пандемічного вірусу грипу. Фавіпіравір застосовують при нових або повторних випадках інфікування пандемічним вірусом грипу у випадках, коли інші противірусні препарати неефективні або недостатньо ефективні. Фавіпіравір вивчали лише в дослідженнях лікування пташиного грипу A (H5N1 та H7N9). За інформацією, на яку посилається Центр з контролю захворювань Тайваню, він продемонстрував недостатню ефективність при сезонному грипі A або B.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Фавіпіравір

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Не зареєстрований.
АТС код J05AX27

ДІЯ ПРИ COVID-19

Фавіпіравір включений до Протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

За висновком Всесвітньої організації охорони здоров'я, оскільки опубліковані доказові дані щодо фавіпіравіру обмежуються результатами двох опублікованих відкритих досліджень, необхідні подальші дослідження, щоби зробити висновок про його ефективність та безпеку для лікування пацієнтів із COVID-19. Станом на 27.04.2020 в базі даних клінічних досліджень в режимі реального часу показано, що всього у світі зареєстровано вісімнадцять клінічних випробувань з участю фавіпіравіру.

За даними звіту Міністерства охорони здоров'я Сінгапура, фавіпіравір може мати дію проти SARS-CoV-2.

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), уповноважені органи Великобританії, США та Канади не надавали рекомендацій щодо застосування фавіпіравіру при COVID-19.

Відповідно до міжнародних даних реальної медичної практики фавіпіравір призначається для лікування COVID-19 off-label, тобто за показанням, яке відсутнє в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Роз'яснення щодо процедури off-label надала Всесвітня організація охорони здоров'я.

Фавіпіравір включено до керівних клінічних настанов ведення пацієнтів хворих на COVID-19 як можливий варіант лікування в статусі досліджуваного лікарського засобу в таких країнах: Австрія (Австрійське товариство анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії), Німеччина (Інститут Роберта Коха), Японія (Японська асоціація інфекційних хвороб), Словаччина (Уряд Словацької Республіки), Ізраїль (Міністерство охорони здоров'я Ізраїлю), Туреччина (Міністерство охорони здоров'я Туреччини). Міністерство охорони здоров'я Чехії прийняло рішення про тимчасовий дозвіл на використання незареєстрованого лікарського засобу фавіпіравір у госпіталізованих пацієнтів, які мають підтверджений COVlD-19, на підставі їх інформованої згоди.

Міністр закордонних справ Японії 7 квітня 2020 року заявив про плани безкоштовно надати фавіпіравір для розширення його клінічного вивчення при COVID-19 20-ти країнам, включаючи Україну.

Наразі доступні результати двох клінічних досліджень щодо застосування фавіпіравіру для лікування COVID-19.

Відкрите не рандомізоване дослідження в Шеньчжені (80 пацієнтів), в якому вивчалась клінічна ефективність фавіпіравіру (35 пацієнтів) порівняно із лопінавір/ритонавір (45 пацієнтів) для лікування COVID-19. Результати дослідження показали, що пацієнти, які приймали фавіпіравір, одужували протягом чотирьох днів лікування, тоді як пацієнтам з групи лопінавіру/ритонавіру потрібно було 11 днів для одужання. Також було встановлено покращення стану легенів у 91,4% пацієнтів групи фавіпіравіру порівняно з 62,2% пацієнтів групи лопінавіру/ритонавіру. При використанні фавіпіравіру спостерігалось менше побічних реакцій порівняно з використанням лопінавіру/ритонавіру — 11,43% проти 55,56% відповідно.

Відкрите рандомізоване дослідження в Ухані (240 пацієнтів) вивчало ефективність фавіпіравіру (120 пацієнтів) порівняно із уміфеновіром (120 пацієнтів) для лікування COVID-19. Рівень клінічного одужання на 7-й день становив для фавіпіравіру 61,21%, а для уміфеновіру 51,67%.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
За інструкцією, на яку посилається Центр з контролю захворювань Тайваню, фавіпіравір проявляє тератогенну дію на плід, тому він протипоказаний при вагітності. Його не можна використовувати також при лактації та гіперчутливості до компонентів, які входять до складу.

За інформацією, опублікованою Міністерством охорони здоров'я Ізраїлю, препарат заборонений для застосування жінкам і чоловіками без застосування засобів контрацепції. Рекомендується застосовувати надійні засоби контрацепції мінімум тиждень після останнього прийому препарату.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Антивірусний засіб для системного застосування. Антивірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекцій, комбінація.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Лопінавір / ритонавір

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять лопінавір / ритонавір, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код J05AR10 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) зазначає, що немає жодних доказів, які б рекомендували будь-яке специфічне лікування проти COVID-19 для пацієнтів із підтвердженим COVID-19.

Станом на 04.05.2020 за даними Глобального трекеру клінічних досліджень COVID-19 у світі тривають 53 клінічні дослідження ефективності лопінавіру/ритонавіру при лікуванні COVID-19.

Колегія Національного інституту охорони здоров'я (NIH), що входить до складу Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США, не рекомендує застосовувати лопінавір/ритонавір для лікування COVID-19, за винятком клінічних досліджень, через несприятливу фармакодинаміку та негативні дані вже завершених клінічних випробувань. Відсутні дані щодо ефективності лопінавіру/ритонавіру при лікування SARS-CoV-2 у педіатричній практиці.

Товариство інфекційних хвороб Америки (IDSA) рекомендує лопінавір/ритонавір лише в контексті клінічного випробування для госпіталізованих пацієнтів із COVID-19. Необхідні додаткові клінічні випробування або дані реєстрів результатів для інформування щодо лікування лопінавіром / ритонавіром для пацієнтів із COVID-19.

Науковці Мічиганського університету США (Michigan Medicine) при перегляді у квітні Тимчасових рекомендацій щодо лікування COVID-19 у дорослих та дітей видалили рекомендацію щодо лопінавір / ритонавір як варіанту лікування COVID-19.

Американське торакальне товариство (ATS) через відсутність надійних доказів щодо ефективності препарату та частих шлунково-кишкових побічних ефектах при лікуванні госпіталізованих пацієнтів із COVID-19, які мають підтверджену пневмонію, виступають ні за, ні проти прийому лопінавіру/ритонавіру (30% за втручання, 26% — без пропозицій, 43% проти втручання).

Рекомендації Кампанії з Подолання Сепсису COVID-19 проти рутинного використання лопінавіру/ритонавіру у тяжкохворих пацієнтів з COVID-19 (слабка рекомендація, низька якість доказів).

При оновленні терапевтичних вказівок щодо застосування лопінавіру/ритонавіру при COVID-19 Італійське агентство з лікарських засобів (AIFA) наголошує: не рекомендовано поєднання лопінавір/ритонавір з гідроксихлорохіном, а також додавання азитроміцину; лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь у кожному конкретному випадку, враховуючи взаємодію з лікарськими засобами; використання поза основним показанням ( off-label) дозволяється лише в рамках національного плану управління надзвичайними ситуаціями при COVID-19 та за згоди пацієнта.

Центр доказової медицини Університету Оксфорд 14.04.2020 опублікував швидкий огляд застосування лопінавіру/ритонавіру у лікуванні COVID-19. Знайдені лише 2 рандомізовані клінічні дослідження, що оцінювали ефективність та безпеку лопінавір/ритонавір для лікування COVID-19. Обидва дослідження мають проблеми з методологічною якістю.

У рандомізованому контрольованому дослідженні за участю 199 пацієнтів у Китаї, описаному в публікації The New England Journal of Medicine, встановлено, що лікування лопінавіром / ритонавіром не продемонструвало клінічних переваг порівняно зі стандартною терапією у госпіталізованих пацієнтів із тяжким перебігом COVID-19.

Нерецензовані результати рандомізованого сліпого контрольованого дослідження ELACOI, опубліковані MedRxiv (The preprint server for health science) продемонстрували відсутність відмінностей у клінічній ефективності лопінавіру/ритонавіру, уміфеновіру та стандартного лікування пацієнтів з COVID-19 легкого або середнього ступеня тяжкості, з ознаками пневмонії або без них. У групі лопінавір/ритонавір стан 38,1% пацієнтів погіршився до тяжкого / критичного у порівнянні з 12,5% у групі уміфеновіру та 14,3% у контрольній групі (p = 0,186). У 5 пацієнтів групи лопінавір/ритонавір спостерігалися побічні явища (шлунково-кишкові розлади та порушення функції печінки), у групі уміфеновіру та контрольній групі побічні явища не спостерігалися.

Міжнародні рекомендації щодо ефективності лікарського засобу лопінавір/ритонавір для лікування COVID-19 суперечливі. У рекомендаціях Федерального науково-дослідного центру Sciensano, Бельгія, зазначено, що лопінавір ритонавір застосовують для лікування тяжкого ступеня COVID-19 лише в тому випадку, коли гідроксихлорохін протипоказаний.

Італійське товариство інфекційних та тропічних хвороб Simit рекомендує його як лікування першої лінії в поєднанні з хлорохіном або гідроксихлорохіном пацієнтам із легким та середнім ступенем захворювання та як альтернативу ремдезівіру при тяжкому/критичному захворюванні.

В цей час недостатньо доказів, щоб рекомендувати використання лопінавір/ритонавір для лікування COVID-19 поза клінічними дослідженнями.

Лопінавір/ритонавір включено до керівних клінічних настанов ведення пацієнтів хворих на COVID-19 як можливі варіанти лікування в статусі досліджуваних лікарських засобів у Австралії (Департамент охорони здоров'я Уряду Австралії, 17.03.2020), Бельгії (Федеральний науково-дослідний центр Sciensano, 07.04.2020), Греції (Національна організація охорони здоров'я МОЗ Греції, 14.03.2020), Ізраїлі (Міністерство охорони здоров'я Ізраїлю, 22.03.2020), Ірландії (British Paediatric Allergy, Immunity and Infection Group, 03.04.2020), Іспанії (Міністерство охорони здоров'я, споживання та соціального забезпечення Іспанії), Італії (Італійське товариство інфекційних та тропічних хвороб Simit, 13.03.2020), Китаї (Національна комісія охорони здоров'я Китаю, 03.03.2020), Литві (Міністерство охорони здоров'я Литви, 08.04.2020), Люксембурзі (Люксембург, Міністерство охорони здоров'я), Румунії (Міністерство охорони здоров'я Румунії, 26.03.2020), Сінгапурі (Міністерство охорони здоров'я, 02.04.2020), Словацькій Республіці (Уряд Словацької Республіки, 06.04.2020), Туреччині (Міністерство охорони здоров'я Туреччини, 14.04.2020), Угорщині (Міністерство людських ресурсів Угорщини, 25.03.2020), Франції (Уряд Французької Республіки, Вища рада громадського здоров'я, 23.03.2020), Хорватії (Університетська клініка інфекційних хвороб Dr. Fran Mihaljević та Хорватське товариство інфекційних хвороб Хорватської медичної асоціації), Швейцарії (Швейцарське товариство інфекційних хвороб, 27.03.2020), Японії (Японська асоціація інфекційних хвороб).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Діарея, нудота, блювота, астенія, подовження QTc, гепатотоксичність (за даними Настанови з лікування COVID-19 Національного інституту здоров'я США, оновлення 21.04.2020) є найбільш часто зареєстрованими реакціями у пацієнтів, які отримують терапію.
З основними протипоказаннями, даними щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами можна ознайомитись у документі Університетського клінічного госпіталю Барселони та/або на вебсайті Ліверпульського університету.

Повідомлення про побічні явища є критично важливими. Тим більше, що в обох дослідженнях, описаних Центром доказової медицини Університету Оксфорд, зафіксована більша частота виникнення шлунково-кишкових побічних реакцій на фоні терапії лопінавір/ритонавір у порівнянні зі стандартною терапією.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).

Ліки, які впливають на імунну відповідь

Жарознижуючі засоби, коронавірус в Україні
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
Імуносупресант. В Україні показаний для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, гігантоклітинного артеріїту. Як досліджуваний лікарський засіб застосовується для лікування тяжкого перебігу COVID-19.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Тоцилізумаб

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Детальну інформацію можна отримати ввівши у пошукове поле АТС-код L04AC07 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Синдром вивільнення цитокінів або гіперзапалення, є ускладненням COVID-19 і пов'язаний з тяжким перебігом. Його ознаки корелюють із підвищенням рівня інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та поганим прогнозом у пацієнтів із тяжкою інфекцією COVID-19. У систематичному огляді з метааналізом Coomes Е.А. et.al. (стаття не рецензована) висловлюється думка, що інгібування шляху ІЛ-6 може послабити «цитокінову бурю» у пацієнтів із тяжким перебігом COVID-19.

Всесвітня організація охорони здоров'я у своєму проєкті науково-дослідної роботи (WHO R&D Blueprint) зробила висновок, що результати з Італії щодо потенційної ролі блокаторів ІЛ-6 у клінічному лікуванні COVID-19 є сумнівними. Тому необхідні подальші клінічні випробування, особливо щодо дозування та термінів введення. Необхідно провести подальший аналіз цитокінів та біомаркерів запалення, щоб розробити біомаркерний профіль пацієнтів, які потенційно зможуть отримати користь від застосування інгібіторів ІЛ-6 і будуть ідеальними кандидатами для отримання лікарського засобу. ВООЗ проаналізує інформацію щоби вирішити, чи слід включити тоцилізумаб до списку пріоритетних лікарських засобів для оцінки в рандомізованому клінічному випробуванні.

Згідно з даними швидкої відповіді Національного інституту передового досвіду в галузі охорони здоров'я та соціальних послуг Квебеку (INESSS), невизначеність даних, що підтверджують ефективність терапії зокрема тоцилізумабом не дозволяє рекомендувати використовувати його поза протоколом клінічного дослідження. Лише звіти про окремі випадки та два ретроспективні дослідження з малою кількістю учасників (21 і 15 пацієнтів) свідчать про те, що використання тоцилізумабу у пацієнтів із тяжкою формою захворювання з підвищенням запальних маркерів або швидким погіршенням їх стану дає обнадійливі результати. Проте рівень наукових доказів звітів недостатній.

Проміжне керівництво Виконавчого органу з питань охорони здоров'я (HSE) Ірландії рекомендує застосовувати тоцилізумаб у пацієнтів з підтвердженою пневмонією COVID-19, у разі якщо наявне гіперзапалення, виключена гостра важка інфекція іншого походження, та після консультації реаніматолога, інфекціоніста, гематолога й інших спеціалістів. Наскільки це можливо, лікування слід розпочинати в контексті клінічного випробування.

Проте швидкий огляд Групи для перегляду доказів COVID-19 для лікарських засобів в Ірландії виявив, що доказів порівняльної ефективності недостатньо для висновку, чи ефективний тоцилізумаб в лікуванні гіперзапалення у пацієнтів із COVID-19. Значна частина доказів міститься у неопублікованих наукових рукописах або «попередніх публікаціях», які не рецензувались. В інтересах швидкого та відкритого доступу міжнародне наукове співтовариство визнало перевагу таких публікацій, однак без експертної оцінки є великий потенціал для поширення неякісних досліджень.

Міністерство охорони здоров'я та Агентство ефективності медичної допомоги Сінгапуру провели швидкий огляд доказів застосування інгібіторів ІЛ-6, зокрема тоцилізумабу, для управління симптомами у пацієнтів із COVID-19. Огляд зазначає, що опубліковані докази обмежені. У серії випадків із 21 пацієнтом із тяжкою або вкрай тяжкою пневмонією COVID-19, які отримували тоцилізумаб плюс стандартну терапію, температура тіла всіх пацієнтів нормалізувалась через один день. Показники периферичної сатурації киснем, маркери запалення та результати комп'ютерної томографії грудної клітки (КТ) показали покращення протягом тижня для більшості. Ще одне ретроспективне дослідження включало 15 пацієнтів із COVID-19, які отримували тоцилізумаб. Через тиждень троє вкрай тяжко хворих пацієнтів померли, а у 2-х вкрай тяжких пацієнтів був постійно високий рівень ІЛ-6. Усі інші пацієнти показали клінічне поліпшення або стабілізацію. Були також повідомлення про випадки в онкологічних пацієнтів із супутнім тяжким перебігом COVID-19, у яких відбулось покращення показників після введення тоцилізумабу. Наразі не достатньо високоякісних доказів, що оцінюють ефективність та безпеку тоцилізумабу або інших інгібіторів ІЛ-6 для лікування пацієнтів із тяжким станом при COVID-19. Необхідні додаткові дані з досліджень, що тривають, та планові клінічні випробування.

У Проміжному керівництві Національного центру інфекційних хвороб Сінгапуру не рекомендовано регулярне використання імуномодуляторів (у т.ч. тоцилізумабу) поза межами клінічного дослідження, хоча їх застосування може бути розглянуте в окремих пацієнтів з «цитокіновою бурею» / гіперзапаленням після ретельного обговорення з різними спеціалістами.

Група експертів Кампанії з подолання сепсису у своєму керівництві зазначає, що немає достатніх доказів для надання рекомендації щодо застосування тоцилізумабу у тяжкохворих дорослих з COVID-19. У Керівних принципах лікування COVID-19 Національного інституту охорони здоров'я (NIH) США також зазначено, що недостатньо клінічних даних, щоб рекомендувати або не рекомендувати використання інгібіторів ІЛ-6 (у т.ч. тоцилізумабу) для лікування COVID-19.

Американське товариство фахівців з інфекційних хвороб, Міністерство охорони здоров'я, споживання та соціального забезпечення Іспанії, Агентство оцінки медичних технологій та тарифікацій Польщі рекомендують використання тоцилізумабу в рамках клінічного випробування у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, як і Проміжне клінічне керівництво для дорослих із підозрюваним або підтвердженим COVID-19 у Бельгії або в рамках бельгійських чи міжнародних когортних досліджень. Проте, у Бельгії застосування тоцилізумабу можна також розглядати індивідуально у пацієнтів зі стійким запаленням та гострим респіраторним дистрес-синдромом, які потребують механічної вентиляції без ознак бактеріальної суперінфекції / сепсису.

Тоцилізумаб включено до керівних настанов, рекомендацій або протоколів лікування Китаю (Китайська національна комісія з охорони здоров'я), Італії (Італійське товариство інфекційних та тропічних хвороб), Греції (Національна організація охорони здоров'я), Литви (Міністерство охорони здоров'я), Румунії (Міністерство охорони здоров'я), Словаччини (Міністерство охорони здоров'я), Угорщини (Міністерство людських ресурсів), Люксембургу (Вища рада інфекційних захворювань).

Станом на 06.05.2020 у базу даних ClinicalTrials.gov внесено 36 клінічних досліджень щодо вивчення застосуванням тоцилізумабу у пацієнтів із COVID-19.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Гідроксихлорохін та хлорохін використовуються для профілактики та лікування малярії і деяких аутоімунних станів, таких як ревматоїдний артрит та системний червоний вовчак.

Важливо диференціювати гідроксихлорохін від його аналога – хлорохіну. Ці дві молекули мають однаковий механізм дії, але різний профіль безпеки.

У хлорохіну терапевтична доза дуже близька до токсичної, тоді як у гідроксихлорохіну терапевтична доза є набагато нижчою, ніж токсична. Отже, гідроксихлорохін має менший ризик токсичності. Тому саме він розглядається дослідниками як один із потенційних союзників для боротьби проти COVID-19. Такі дані надає Національний інститут охорони здоров'я та медичних досліджень Франції.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Гідроксихлорохін

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Фармакотерапевтична група. Антималярійні засоби.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять гідроксихлорохін, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код P01BA02 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

На цей момент недостатньо доказових даних високої якості для підтвердження ефективності та безпеки гідроксихлорохіну для лікування COVID-19.

Колегія американських лікарів, статистиків та інших експертів із Національних інститутів охорони здоров'я (NIH), що входять до складу Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США, у своїх рекомендаціях щодо лікування COVID-19 вказує, що наразі недостатньо клінічних даних, щоб рекомендувати або не рекомендувати використання хлорохіну/гідроксихлорохіну для лікування COVID-19 (AIII). Якщо хлорохін або гідроксихлорохін все ж застосовується, клініцисти повинні слідкувати за наявністю побічних явищ, особливо подовженого коригованого інтервалу QTc (AIII). Потрібно також зазначити, що колегія не рекомендує застосовувати, за винятком клінічних досліджень, комбінацію гідроксихлорохіну та азитроміцину для лікування COVID-19 через потенціал токсичності (AIII). Примітки AIII до цих висновків вказують на силу рекомендації (А — сильна рекомендація) та якість доказів (III — експертна думка).

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) заявило, що хлорохін та гідроксихлорохін застосовуються лише у клінічних випробуваннях та програмах екстреного використання при COVID-19. За даними EMA, станом на 24.04.20, останні опубліковані дослідження (Borba et al., Lane at al.) повідомляють про серйозні, в деяких випадках, летальні проблеми із серцевим ритмом у пацієнтів, що використовують хлорохін або гідроксихлорохін для лікування COVID-19, зокрема при прийомі у великих дозах або в поєднанні з азитроміцином. У контексті COVID-19, ці лікарські засоби слід застосовувати лише в рамках клінічних випробувань або відповідно до національно погоджених протоколів. Вони не повинні використовуватися без рецепта та без нагляду лікаря.

Канадське агентство лікарських засобів та медичних технологій (CADTH) у своєму звіті з огляду медичної технології стверджує, що наразі доказова база, отримана з клінічних випробувань, стосовно ефективності хлорохіну або гідроксихлорохіну (як монотерапії або у поєднанні з азитроміцином) для лікування COVID-19, обмежена (як кількісно, так і якісно) та пов'язана з великою часткою невизначеності. Зважаючи на всі обмеження клінічних досліджень, наразі не можна робити жодних висновків щодо використання цих лікарських засобів для лікування COVID-19.

Зараз тривають декілька клінічних випробувань, результати яких повинні визначити, чи слід використовувати антималярійні препарати для лікування COVID-19. Гідроксихлорохін включено у міжнародне клінічне дослідження Всесвітньої організації охорони здоров'я SOLIDARITY.

Гідроксихлорохін та/або хлорохін включені до керівних клінічних настанов ведення пацієнтів хворих на COVID-19 як можливі варіанти лікування в статусі досліджуваних лікарських засобів у Китаї (дані Китайської національної комісії з охорони здоров'я), Італії (Італійське товариство інфекційних та тропічних хвороб Simit), Іспанії (Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних препаратів), Бельгії (Проміжними клінічними настановами лікування пацієнтів із підозрою/підтвердженим COVID-19 у Бельгії), Румунії (Міністерство охорони здоров'я Румунії), Угорщині (Міністерство людських ресурсів Угорщини), Словаччині (Уряд Словацької Республіки), Польщі (Польська асоціація епідеміологів та інфекціоністів), Ізраїлі (Міністерство охорони здоров'я Ізраїлю), Туреччині (Міністерство охорони здоров'я Туреччини), Сінгапурі (Національний центр інфекційних хвороб) та інших країнах.

Гідроксихлорохін включений до Протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

Окрім даних, отриманих із застосування у медичній практиці, триває велика кількість досліджень. За інформацією Центру доказової медицини Оксфордського Університету зараз відомо про 142 зареєстровані клінічні випробування, що стосуються використання хлорохіну або гідроксихлорохіну, які є або досліджуваними препаратами, або використовуються як технології порівняння для інших лікарських засобів. Тільки 35% з цих досліджень є рандомізованими, що свідчить про потенційно низьку якість доказів.

Серед опублікованих результатів окремих досліджень станом на 21.04.2020 у багатьох із них існують великі розбіжності або присутні упередження авторів, які роблять висновки деяких досліджень не дійсними і такими, що не можуть застосовуватись як керівництво у клінічній практиці ( Gautret et al., Tang et al., Chen et al., Molina et al., Huang et al.)

Відповідно до міжнародних даних реальної медичної практики гідроксихлорохін призначається для лікування COVID-19 off-label, тобто за показанням, яке відсутнє в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Роз'яснення щодо процедури off-label надала Всесвітня організація охорони здоров'я.

Механізм дії гідроксихлорохіну та хлорохіну полягає як у прямій противірусній активності, так і в протизапальному ефекті. Результати дослідження свідчать, що гідроксихлорохін та хлорохін можуть ефективно інгібувати інфекцію SARS-CoV-2 in vitro. Вони блокують потрапляння вірусів у клітини. Ці засоби також мають імуномодулюючу дію. Такі дані описані в публікаціях видань Американської медичної асоціації JAMA Network Open та науковій публікації видання Cell Discovery.

Центри з контролю та профілактики захворювань в США (CDC) повідомили, що деякі дослідження припускають потенційну терапевтичну активність гідроксихлорохіну та хлорохіну проти коронавірусів. Але наразі немає достовірних даних, які б підтверджували рекомендації щодо будь-яких із досліджуваних терапевтичних засобів для пацієнтів із підтвердженим або підозрюваним COVID-19.

Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання гідроксихлорохіну та хлорохіну для лікування COVID-19 у госпіталізованих пацієнтів підліткового та дорослого віку (понад 50 кг), у випадках, якщо клінічне випробування недоступне або його проведення неможливе.

Італійське агентство з лікарських засобів (AIFA) опубліковало інформацію щодо можливості off-label використання гідроксихлорохіну для лікування COVID-19 лише в рамках національного плану управління надзвичайними ситуаціями та відповідно до певних вимог. AIFA зазначає, що терапевтичне застосування гідроксихлорохіну може розглядатися як для госпіталізованих пацієнтів, так і для пацієнтів із перебігом COVID-19 меншої тяжкості, яких ведуть вдома. Проте лікар повинен оцінювати співвідношення ризик / користь у кожному конкретному випадку.

Управління реєстрації лікарських засобів, медичних пристроїв та біоцидних препаратів Польщі затвердило застосування лікарського засобу хлорохіну фосфат при бета-коронавірусних інфекціях, таких як SARS-CoV-2.

Уряд Франції схвалив наказ, відповідно до якого гідроксихлорохін може бути призначений та відпущений в медичних установах під відповідальність лікаря для лікування COVID-19.

Одне з перших досліджень щодо застосування гідроксихлорохіну при COVID-19, — це невелике відкрите нерандомізоване дослідження, яке показало, що гідроксихлорохін (з азитроміцином або без нього) був ефективним у зниженні вірусного навантаження SARS-CoV-2 у носоглоткових шляхах. Результати дослідження описує публікація медичного видання International Journal of Antimicrobial Agents.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Лікарські засоби гідроксихлорохін та хлорохін можуть мати серйозні побічні ефекти, особливо у високих дозах або в поєднанні з іншими лікарськими засобами і не можуть застосовуватися для самолікування. Повний перелік застережень, протипоказань та побічних реакцій зазначений в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Лікарський засіб застосовується суворо під наглядом лікарів-спеціалістів для попередження та лікування побічних реакцій (лікаря-інфекціоніста, пульмонолога, офтальмолога, кардіолога тощо).

Перевищення рекомендованої добової дози збільшує ризик виникнення ураження сітківки (ретинопатії) та прискорює її розвиток.

При застосуванні гідроксихлорохіну повідомлялося про випадки кардіоміопатії, що призводила до розвитку серцевої недостатності, у деяких випадках з летальним наслідком – такі дані містяться у науковій публікації видання Cell Discovery.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Імуноглобулін для внутрішньовенного застосування (IVIG) — це нормальний поліспецифічний імуноглобулін-G, який виготовляється із плазми крові великої кількості здорових донорів.

Для замісної імунотерапії у процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Імуноглобулін для внутрішньовенного застосування (IVIG)

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування.

04.05.2020 затверджено клінічне дослідження з оцінки ефективності імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування в комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19. Інформацію про дослідження можна отримати на сайті Державного експертного центру МОЗ за кодом клінічного випробування 2020-BV-BP.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять імуноглобулін для внутрішньовенного застосування, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код J06BA02 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Препарати імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування не містять специфічних антитіл до SARS-CoV2, тому будь-який потенційний терапевтичний ефект буде неспецифічним.

Препарати IVIG слід відрізняти від використання реконвалесцентної плазми (сonvalescent plasma) або гіперімунного імуноглобуліну (hyperimmune immunoglobulin, H-IVIG), що мають специфічні антитіла до SARS-CoV2.

Щодо застосування препарату у дорослих наразі відомо наступне. За даними реєстру клінічних досліджень Національної медичної бібліотеки США наразі тривають два рандомізованих клінічні дослідження NCT04261426 та NCT04350580 ефективності терапії імуноглобуліном у високих дозах (0.5 г/кг/доба) пацієнтів із тяжкою пневмонією та гострим респіраторним дистрес-синдромом, спричиненими коронавірусною інфекцією, відповідно.

Наразі відомі результати застосування IVIG під час реальної клінічної практики (real-world data) у Китаї, що опубліковані Cao et al., Chen et al., Liu et al., Hu et al. та Zheng et al. Це обсерваційні дослідження з невеликими розмірами вибірок. Оскільки IVIG був доданий до інших призначених препаратів, які включали противірусні засоби, антибіотики, кортикостероїди та підтримуючу терапію, його внесок у клінічний перебіг захворювання оцінити неможливо.

Європейське товариство інтенсивної терапії не рекомендує IVIG для рутинного використання у тяжкохворих пацієнтів з COVID-19 (слабка рекомендація, низький рівень доказовості).

Національна служба охорони здоров'я Великобританії (NHS) не рекомендує рутинне застосування при COVID-19.

Міністерство охорони здоров'я Румунії вважає застосування IVIG непотрібним або навіть шкідливим.

Щодо застосування у дітей існують такі дані. Бельгійська педіатрична цільова група Covid-19 не рекомендує призначати IVIG дітям, хворим на COVID-19.

Вища Рада з інфекційних захворювань Люксембургу стверджує, що протизапальні методи лікування, у тому числі імуноглобуліни можуть бути розглянуті для важкохворих дітей (гострий респіраторний дистрес-синдром, міокардит тощо) після консультації фахівця.

Національна комісія охорони здоров'я Китаю вважає, що при важких та критичних випадках COVID-19 у дітей може бути розглянуто внутрішньовенне введення γ-глобуліну.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Національний дорадчий комітет щодо крові і продуктів крові Канади інформує, що наразі немає надійних доказів з рандомізованих клінічних досліджень, що імуноглобулін для внутрішньовенного застосування (IVIG) є ефективним методом лікування COVID-19. Застосування IVIG при SARS пов'язане з високим рівнем венозної тромбоемболії та може завдати шкоди пацієнтам із COVID-19.

В огляді доказових даних Центру спостереження та охорони здоров'я Ірландії зазначено, що ризик виникнення побічних явищ зростає із збільшенням дози та швидкості вливання імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування (IVIG), особливо при інфузії першої дози. У пацієнтів з тяжким перебігом COVID-19, які можуть мати підвищений рівень D-димеру, протромботичний ефект імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування (IVIG) може збільшувати ризик розвитку тромбоемболії. Додатковими ризиками IVIG у високих дозах також є ниркова недостатність та асептичний менінгіт.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).

Антибіотики

Жарознижуючі засоби, коронавірус в Україні
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
Всесвітня організація охорони здоров'я попереджає, що антибіотики не працюють проти вірусів, лише проти бактерій. Антибіотики не слід застосовувати як засіб профілактики чи лікування COVID-19. Однак, якщо ви госпіталізовані з приводу COVID-19, ви можете отримати антибіотики, оскільки можлива бактеріальна ко-інфекція.
АНТИБІОТИКИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ УСКЛАДНЕНЬ ПРИ COVID-19

Антибактеріальні / протимікробні лікарські засоби для системного застосування

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстровані: ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, цефтриаксон, азитроміцин, кларитроміцин, доксициклін, моксифлоксацин.

Не зареєстрований — султаміцилін.

Актуальний перелік зареєстрованих протимікробних та антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код J01 на сайті
Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Команда контролю протимікробної резистентності та інфекцій Ірландії у свої рекомендаціях від 24.04.2020 наголошує, що COVID-19 є вірусною інфекцією, С-реактивний білок зазвичай підвищується при COVID-19 і не обов'язково свідчить про бактеріальну ко-інфекцію, а вторинна бактеріальна інфекція виявляється рідко у пацієнтів із COVID-19. При відсутності гнійного мокротиння та відсутності ознак пневмонії рекомендовано не призначати антибіотики для лікування вторинної бактеріальної пневмонії. При наявності гнійного мокротиння та одного з наступних факторів: бронхіт/пневмонія (позагоспітальна, за шкалою CURB 0–2), або якщо відомо, що є хронічне захворювання легенів, та пацієнт має в анамнезі вторинну бактеріальну інфекцію в зимові місяці, тоді лікарським засобом вибору є доксициклін, а в якості альтернативи амоксицилін або лікарські засоби відповідно до місцевих рекомендацій.

У рекомендаціях Національного інституту охорони здоров'я і досконалості медичної допомоги (NICE) Великобританії від 03.04.2020, переглянутих 23.04.2020, зазначено, що оскільки пневмонія при СOVID-19 викликана вірусом, антибіотики неефективні. Не рекомендовано використовувати антибіотик для лікування або профілактики пневмонії, якщо COVID-19, ймовірно, буде причиною такої пневмонії і симптоми легкі. Недоречні антибіотики можуть зменшити доступність, якщо їх застосовують без потреби, а антибіотики широкого спектра дії, зокрема, можуть призвести до зараження Clostridioides difficile та антимікробної резистентності.

Використання пероральних антибіотиків рекомендовано для лікування пневмонії у людей, які можуть або бажають лікуватися вдома, якщо ймовірною причиною пневмонії є бактеріальна інфекція або незрозуміло, бактеріальна чи вірусна інфекція. Або симптоми пов'язані з високим ризиком ускладнень: наприклад, пацієнти старшого віку, або мають наявну супутню патологію, таку як імуносупресія чи важке захворювання серця або легенів, або в анамнезі важкі захворювання після попередньої інфекції легенів.

Для початкої терапії антибіотиками, пероральним антибіотиком першого вибору є доксициклін, альтернативою амоксицилін. Доксициклін є кращим антибіотиком для початкової терапії, оскільки він має більш широкий спектр дії, ніж амоксицилін, особливо проти Mycoplasma pneumoniae та Staphylococcus aureus, які, швидше за все, є вторинними бактеріальними причинами пневмонії під час пандемії COVID-19.

Протоколі ведення пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною інфекцією COVID-19 від 02.04.2020 Вищої ради інфекційних захворювань Люксембурга при легкому перебігу пневмонії без критеріїв тяжкості або легкому перебігу COVID-19 без пневмонії, але у пацієнтів з факторами ризику — рекомендує застосовувати антибіотик доксициклін або азитроміцин при необхідності.

У пацієнтів з пневмонією та наявністю критеріїв для госпіталізації рекомендоване симптоматичне лікування з або без антибіотиків, а при тяжкій пневмонії — вентиляція легень та антибіотики. Залежно від тяжкості та тривалості пневмонії, рекомендовані амоксицилін/клавуланова кислота або цефтриаксон або інші антибіотики; а для дії на атипові мікроорганізми — доксициклін (бажано).

Рекомендації Польської асоціації епідеміологів та інфекціоністів від 31.03.2020 та Керівні принципи щодо клінічного ведення пацієнтів з середньо тяжким та тяжким перебігом COVID-19 у Канаді від 02.04.2020 зазначають, що підтримуюча терапія включає антибіотикотерапію засновану на антибіотикограмі або емпіричну антибіотикотерапію препаратами широкого спектра дії. Емпіричне лікування антибіотиками повинно ґрунтуватися на клінічному діагнозі (позалікарняна пневмонія, внутрішньолікарняна пневмонія, або сепсис), даних місцевої епідеміології та чутливості.

У посібнику Італійського товариства інфекційних та тропічних хвороб від 13.03.2020 та керівництві Австрійського товариства внутрішньої медицини та медицини загальної інтенсивної терапії та невідкладної медицини від 29.03.2020 йдеться про те, що вибір для додавання антибіотикотерапії (емпіричної або цільової) повинен бути зроблений лише за наявності обґрунтованих клінічних та лабораторних доказів бактеріальної суперінфекції.

У протоколі лікування Міністерства охорони здоров'я Румунії антибіотикотерапія на першій стадії розвитку хвороби у пацієнта, який не потребує інтенсивної терапії, застосовується у випадку бактеріальної суперінфекції. Ризик бактеріальної суперінфекції виявляється значно нижчим, ніж у хворих на грип. При пневмонії на ранній стадії рекомендовані антибіотики, які застосовуються при позагоспітальних формах: амоксицилін/клавуланова кислота + доксициклін або моксифлоксацин (для вагітних: цефтриаксон + кларитроміцин). Тривалість прийому не повинна перевищувати 5–7 днів.

Тимчасове керівництво ВООЗ від 13.03.2020 зазначає, що в ідеалі до протимікробної терапії необхідно здійснити забір культури крові для визначення бактерій, що викликають пневмонію та сепсис. Щодо тяжкої COVID-19 (лікування ко-інфекцій) необхідно розпочати терапію протимікробними лікарськими засобами для лікування всіх ймовірних патогенів, що викликають гострий респіраторний синдром та сепсис, якнайшвидше, протягом 1 години після виявлення сепсису. Емпіричне лікування антибіотиками повинно ґрунтуватися на клінічному діагнозі (позалікарняна пневмонія, госпітальна пневмонія, сепсис), місцевій епідеміології та даних про чутливість до антибіотиків та національних рекомендацій щодо лікування.

Рекомендації Кампанії з Подолання Сепсису COVID-19: у пацієнтів з COVID-19, які знаходяться на штучній вентиляції легень та мають дихальну недостатність, група експертів рекомендує надавати перевагу використанню антибактеріальних/протимікробних лікарських засобів над їх невикористанням (cлабка рекомендація, докази низької якості). Якщо команда, яка лікує пацієнта, починає емпіричну антибіотикотерапію, вони мають проводити щоденну оцінку на предмет деескалації та повторно оцінювати тривалість терапії та спектр дії антибіотика за результатами лабораторних досліджень та стану пацієнта.

У Протоколі діагностики та лікування нової коронавірусної пневмонії Китаю від 03.03.2020 рекомендовано уникати «сліпого» або нераціонального застосування антибіотиків, особливо в поєднанні з антибіотиками широкого спектра дії.

За рекомендаціями Міністерства охорони здоров'я Литви початкове лікування дорослих пацієнтів з COVID-19 та наявністю сепсису або септичного шоку повинно, зокрема, включати антибіотики широкого спектра дії (після аналізу для визначення антибіотикочутливості). Для лікування важкої пневмонії препаратами вибору є амоксицилін з клавулановою кислотою (або султаміцилін) разом з кларитроміцином, препаратами другого ряду — азитроміцин + гідроксихлорохін за рішенням консиліуму, якщо немає протипоказань.

Стосовно лікування дітей, існують такі дані. За рекомендаціями Міністерства охорони здоров'я Литви, COVID-19 не є показанням до антибіотикотерапії, але для дітей характерна ко-інфекція, ризик розвитку пневмонії та бактеріальних ускладнень. У цьому випадку рекомендується призначати антибіотики відповідно до консенсусу емпіричного антибактеріального лікування дитячої пневмонії, затвердженого в Литві або закладом охорони здоров'я. При неускладненій пневмонії рекомендовані пеніциліни широкого спектра дії (ампіцилін або амоксицилін) з або без кларитроміцину.

У Заяві Німецького товариства дитячих інфекціоністів (DGPI) разом з Товариством дитячих пульмонологів (GPP), Робочої групи дитячих імунологів (API), Товариством дитячої та підліткової ревматології (GKJR) та Постійної робочої групи центрів компетентності та лікування захворювань, викликаних високопатогенними штамами (STAKOB) Німеччини та Канадського товариства педіатрів також рекомендована антибіотикотерапія у разі важкої або ускладненої пневмонії у дітей із COVID-19 за наявності клінічних, лабораторних або мікробіологічних показань бактеріальної інфекції.

За протоколом Вищої ради інфекційних захворювань Люксембурга для дітей, інфікованих COVID-19, антибіотики показані лише за наявності підозри на бактеріальну суперінфекцію (після додаткової оцінки).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
У рекомендаціях Національного інституту охорони здоров'я і досконалості медичної допомоги (NICE) Великобританії доксициклін не рекомендований для застосування у вагітних.

У Протоколі ведення пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною інфекцією COVID-19 Вищої ради інфекційних захворювань Люксембурга зазначено, що необхідно уникати застосування макролідів, фторхінолонів та інших препаратів, що подовжують інтервал QT під час застосування гідроксихлорохіну.

У протоколі лікування Міністерства охорони здоров'я Румунії рекомендовано уникати застосування фторхінолонів у пацієнтів з порушеннями ритму чи провідності.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Антибіотик широкого спектру дії, який має активність проти бактерій та інших мікроорганізмів. Використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами.
НАЗВА (ДІЮЧА РЕЧОВИНА)

Азитроміцин

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстрований.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни.

Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що містять Азитроміцин, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код J01FА10 на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

ДІЯ ПРИ COVID-19

Щодо застосування азитроміцину разом із гідроксихлорохіном при COVID-19 наразі існує недостатньо доказів, або докази суперечливі.

Станом на 23.04.2020 у базу даних ClinicalTrials.gov внесено 45 клінічних досліджень із застосуванням азитроміцину у пацієнтів із COVID-19.

Канадське агентство лікарських засобів та медичних технологій (CADTH) у своєму звіті від 20.04.2020 зазначило, що поточні докази, пов'язані з клінічною ефективністю хлорохіну або гідроксихлорохіну, що застосовуються разом з азитроміцином, мають основні обмеження і пов'язані з суперечливими та непевними результатами. Таким чином, наразі не можна робити жодних висновків щодо використання цих методів терапії COVID-19.

Американське товариство фахівців з інфекційних хвороб та Національний інститут охорони здоров'я США в Керівній настанові лікування та ведення пацієнтів із COVID-19 рекомендують використання у госпіталізованих пацієнтів гідроксихлорохіну / хлорохіну разом з азитроміцином лише у контексті клінічного випробування через потенційну токсичність. Ця рекомендація не стосується використання азитроміцину при вторинній бактеріальній пневмонії у пацієнтів із COVID-19.

Італійське агентство лікарських засобів (AIFA) в інформаційному листі від 09.04.2020, переглянутому 05.05.2020, залишило попередніми рекомендації щодо терапевтичного використання азитроміцину. Відсутність доказів ефективності при лікуванні пацієнтів із COVID-19 не дозволяє рекомендувати використання азитроміцину самостійно або разом з іншими лікарськими засобами особливо з гідроксихлорохіном поза межами лікування бактеріальних інфекцій. Використання азитроміцину за показаннями, відмінними від зареєстрованих, може розглядатися лише в контексті клінічних досліджень.

Бельгійське керівництво щодо лікування підозрюваної або підтвердженої COVID-19 зазначає, що немає достатніх доказів активності азитроміцину і, отже, немає підстав для асоціювання цього антибіотика для лікування разом з гідроксихлорохіном в цей момент.

Група перегляду доказів для COVID-19 щодо лікарських засобів Ірландії опублікувала 24.03.2020 швидкий огляд доказів щодо комбінованої терапії гідроксихлорохіну разом з азитроміцином при COVID-19, з переглядом 2.04.2020. Де зазначила, що доказів порівняльної ефективності недостатньо для висновку, чи є комбінована терапія більш корисною, ніж гідроксихлорохін. Контрольовані дослідження, в ідеалі рандомізовані та подвійно засліплені, необхідні для надання надійних доказів для систематичного використання цієї схеми лікування.

У Франції в рамках нерандомізованого клінічного дослідження (Gautret et al., 2020) отримано позитивний результат у 6 пацієнтів з ураженням нижніх дихальних шляхів при COVID-19, пролікованих гідроксихлорохіном разом із азитроміцином.

Нове дослідження щодо застосування гідроксихлорохіну разом з азитроміцином при COVID-19 (Molina J.M. et al., 2020) не продемонструвало жодних переваг такої комбінації.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
За даними Управління контролю за безпекою застосування лікарських засобів та медичних виробів Нової Зеландії від 28.04.2020, останнім часом спостерігається значне збільшення кількості повідомлень про серйозні та небезпечні для життя випадки подовження інтервалу QT, torsade de Pointes, синкопе, зупинки серця та раптової смерті, що тимчасово пов'язані з одночасним застосуванням гідроксихлорохіну з іншими лікарськими засобами, як азитроміцин.

Якщо розглядається застосування азитроміцину разом з гідроксихлорохіном, слід ретельно оцінювати та контролювати серцеві ризики: зокрема, ризик подовження інтервалу QT та більш серйозних шлуночкових аритмій. Такі дані наводить Група перегляду доказів для COVID-19 щодо лікарських засобів Ірландії.

Згідно з рекомендаціями Канадського товариства серцево-судинних захворювань, якщо азитроміцин передбачається використовувати для лікування COVID-19, слід дотримуватися наступних запобіжних заходів: переглянути призначення та відмініти непотрібні ліки, які можуть продовжити інтервал QT; пацієнтам з відомим спадковим синдромом тривалого QT або наявною в анамнезі поліморфною шлуночковою тахікардією типу «пірует» (torsade de Pointes) індукованої лікарськими засобами, рішення щодо використання цих препаратів слід приймати лише після консультації з кардіологом.

Ліки для неінфекційних захворювань при COVID-19

Жарознижуючі засоби, коронавірус в Україні
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ ЛІКАРЯ
Лікування серцево-судинних захворювань (гіпертонія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання нирок.

Європейське товариство кардіологів (ESC) інформує, що на підставі первинних повідомлень з Китаю та подальших даних щодо підвищення ризику смертності у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, які мали серцево-судинні захворювання, висунуті гіпотези про можливий несприятливий вплив цих препаратів при COVID-19.
ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ СЕРЦЕВО-СУДИННИХ ЗАХВОРЮВАНЬ

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів до ангіотензину ІІ (БРА)

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Зареєстровані.

ДІЯ ПРИ COVID-19

07.05.2020 Всесвітня організація охорони здоров'я опублікувала наукове резюме «COVID-19 and the use of angiotensin-converting enzyme inhibitors and receptor blockers». Швидкий огляд включає інформацію 11 обсерваційних досліджень, 8 з яких були проведені в Китаї, поодинокі дослідження з Італії, Великобританії, США. Майже у всіх дослідженнях були включені пацієнти з підтвердженим COVID-19. Не знайдено жодних досліджень, що оцінювали взаємозв'язок прийому іАПФ або БРА та ризик інфікування COVID-19.

Резюме зазначає, що не було встановлено випадків, коли застосування іАПФ або БРА було пов'язано зі збільшенням тяжкості перебігу COVID-19. Також не було виявлено досліджень, які стосувались потенційних переваг та шкоди від застосування іАПФ або БРА при лікуванні пацієнтів із COVID-19. Висновок авторів: докази того, що тривала терапія іАПФ або БРА не збільшує для пацієнта ризик несприятливих наслідків COVID-19, мають низьку достовірність.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
оприлюднило інформацію, що тривають наукові дослідження з метою встановлення взаємозв'язку між COVID-19 та лікуванням пацієнтів іАПФ та БРА.

Європейське товариство кардіологів (ESC) підкреслює, що відсутні надійні наукові докази, що підтверджують шкідливий вплив іАПФ та БРА у контексті спалаху пандемії COVID-19 та рекомендує лікарям та пацієнтам продовжувати лікування звичайною антигіпертензивною терапією.

Європейське товариство з артеріальної гіпертензії (ESH) зазначає, що немає чітких доказів, що гіпертонічна хвороба підвищує ризик зараження COVID-19, тому пацієнтам з гіпертонічною хворобою слід застосовувати загальні заходи обережності; у стабільних пацієнтів при підтвердженому COVID-19 або ризику інфікування лікування іАПФ та БРА слід проводити відповідно рекомендацій, що містяться в клінічних настановах Європейського товариства кардіологів, Європейського товариства з артеріальної гіпертензії; при тяжкому перебігу COVID-19 тактику призначення іАПФ та БРА слід обирати з урахуванням гемодинамічного статусу пацієнта; необхідні подальші дослідження, що аналізують взаємозв'язок гіпертонічної хвороби, іАПФ та БРА та клінічний перебіг COVID-19.

Національний інститут здоров'я США (NIH) постійно переглядає Керівництво по лікуванню COVID-19 (COVID-19 Treatment Guidelines) у міру оновлення наукових даних. Наразі недостатньо клінічних доказів того, що іАПФ або БРА підвищують сприйнятливість людей до SARS-CoV-2 або впливають на тяжкість чи наслідки інфекції. Ця рекомендація узгоджується із спільною заявою Американського товариства з лікування серцевої недостатності (HFSA), Американської кардіологічної асоціації (AHA), Американського коледжу кардіології (ACC). Особи з COVID-19, яким призначено іАПФ або БРА при серцево-судинних захворюваннях (або за іншими показаннями), повинні продовжувати їх прийом (A — сильна рекомендація, ІІІ — експертна думка). Не рекомендовано розпочинати прийом іАПФ або БРА для лікування COVID-19 поза межами клінічного випробування (AIII).

Можна ознайомитись з актуальними рекомендаціями для кардіологів у зв'язку із пандемією COVID-19: серцево-судинні захворювання та коронавірусна інфекція COVID-19 Всеукраїнської асоціації кардіологів України.

01.05.2020 опублікована стаття Mandeep R. Mehra et al. із результатами дослідження даних про 8 910 пацієнтів, госпіталізованих із COVID-19 у 169 лікарень в Європі, Азії та Північній Америці за період з 20.12.2019 по 15.03.2020, які зареєстровані в реєстрі спільних хірургічних результатів які такі, що померли в лікарні або виписані станом на 28.03.2020. За даними аналізу в лікарні померло 515 (5,8%) пацієнтів, 8 395 виписані. Дослідження підтвердило попередні спостереження, що вік старше 65 років, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, серцева аритмія, хронічна обструктивна хвороба легень та куріння пов'язані з підвищеним ризиком внутрішньогоспітальної смерті пацієнтів із COVID-19. Не виявлений підвищений ризик внутрішньогоспітальної смерті, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ або прийомом БРА.

Канадське серцево-судинне товариство та Канадське товариство з лікування серцевої недостатності у своєму звіті наводять інформацію із доповіді французького уряду від 14 березня про те, що серед людей з підтвердженою або підозрюваною інфекцією COVID-19, які приймали такі лікарські засоби, помічені серйозні побічні явища. Згідно із їх рекомендаціями пацієнти із підтвердженою або підозрюваною інфекцією COVID-19 не повинні припиняти прийом іАПФ / БРА, якщо для цього немає вагомих причин.

Американське товариство з лікування серцевої недостатності (HFSA), Американська кардіологічна асоціація (AHA), Американський коледж кардіології (ACC) рекомендують у випадку, якщо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями встановлено діагноз COVID-19, приймати індивідуальні рішення щодо лікування відповідно до гемодинамічного статусу кожного пацієнта та клінічної картини.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ДІАБЕТУ

Пероральні цукрознижуючі лікарські засоби, інсулін

РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні цукрового діабету, можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-код на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.

Метформін: АТС-код A10BA02
Інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу:
Дапагліфлозин: АТС-код A10BK01
Емпагліфлозин: АТС-код A10BK03
Інсулін: АТС-код A10A

ДІЯ ПРИ COVID-19

Згідно із доповіддю Всесвітньої організації охорони здоров'я, зокрема пацієнти із цукровим діабетом мають більший ризик тяжкого перебігу COVID-19. Відповідно до публікації Центру доказової медицини Оксфордського університету інформація щодо підвищеного ризику більш тяжкого перебігу COVID-19 у людей з цукровим діабетом є дуже невизначеною через обмежені доказові дані.

Відповідно до іншої публікації тої ж організації, немає достовірних доказових даних, що пацієнти з цукровим діабетом більш схильні до інфікування SARS-Cov2. Також є дуже мало доказових даних про те, чи пацієнти з цукровим діабетом можуть знизити ризик зараження SARS-Cov2 та ризик тяжкого перебігу COVID-19, крім загальних рекомендацій що включають соціальне дистанціювання та миття рук. Запропоновано частіший контроль рівня глюкози в крові (у людей, які здійснюють самоконтроль) та вакцинацію проти грипу та пневмонії, хоча незрозуміло, які докази були використані для створення цих рекомендацій. Стрес та порушення дієти і фізичних навантажень можуть сприяти погіршенню результатів лікування під час і після пандемії.

Щодо ризику зараження SARS-Cov2 у пацієнтів із цукровим діабетом, існують наступні дані. Систематичний огляд з мета-аналізом 8 досліджень (46 248 пацієнтів, дані до 25.02.2020), виявив, що цукровий діабет був другим коморбідним захворюванням (після гіпертонії) у людей госпіталізованих із COVID-19 (8% пацієнтів). Однак автори огляду повідомляють про значну неоднорідність досліджень та ризик подвійних розрахунків, а також відсутність оцінки якості включених досліджень. Систематичний огляд з мета-аналізом 6 досліджень (1 527 пацієнтів) виявив, що 9,7% пацієнтів з підтвердженим COVID-19 мали цукровий діабет. Але висновок про якість включених досліджень не зроблений.

Щодо ризику тяжкого перебігу COVID-19 у пацієнтів із цукровим діабетом, існують такі дані. Систематичний огляд 8 досліджень виявив підвищений ризик виникнення тяжкого перебігу COVID-19, хоча ця інформація є дуже невизначеною через широкі довірчі інтервали. Систематичний огляд 6 досліджень (1527 пацієнтів) виявив високий рівень статистичної неоднорідності ефектів лікування, що призводить до невизначеності оцінок ефекту; за об'єднаними даними цукровий діабет був у 11,7% критичних/важких випадках COVID-19 порівняно з 4,0% випадків, які не були критичними/важкими. Систематичний огляд (не рецензований) 9 досліджень (1936 пацієнтів) виявив істотний зв'язок між цукровим діабетом та тяжким перебігом COVID-19.

Загалом всі огляди мають широкі довірчі інтервали, високий рівень статистичної неоднорідності досліджень, недосконалу звітність, не зазначають фактори, які спотворюють отримані результати (наприклад, вік, інші супутні захворювання пацієнтів), та які критерії використовувались для визначення ступеня тяжкості захворювання. Відсутність високоякісних дослідження та систематичних оглядів унеможливлюють з упевненістю визначити, що цукровий діабет підвищує ризик тяжкого перебігу COVID-19. Цукровий діабет є високим ризиком більш серйозних наслідків інфекцій загалом, особливо грипу та пневмонії.

Британська асоціація людей з діабетом Diabetes UK зазначає, що всі хворі на цукровий діабет 1 та 2-ого типів, гестаційний діабет, мають підвищений ризик тяжкого перебігу COVID-19. Вони заявили, що невідомо, як вірус може впливати на пацієнтів, які мають ремісію діабету.

Фонд дослідження ювенільного діабету Великобританії та Канадське товариство педіатрів (CPS) зазначає, що пацієнти, рівень глюкози яких натще близький до цільових значень, не мають підвищеного ризику захворювання на COVID-19, якщо їх ситуація не ускладнюється іншими проблемами.

Щодо лікування діабету під час COVID-19 існують такі рекомендації міжнародних профільних організацій. Міжнародна федерація діабету рекомендує пацієнтам з цукровим діабетом, навіть якщо рівень глюкози крові в межах цільового діапазону: приймати цукрознижуючі лікарські засоби як зазвичай; не припиняти лікування інсуліном; контролювати рівень глюкози в крові кожні чотири години та прагнути підтримувати його на рівні 6–10 ммоль/л; при підвищенні рівня глюкози крові понад 15 ммоль/л провести аналіз сечі на кетонові тіла (якщо тест позитивний, необхідно звернутися до лікаря за консультацією), пити рідину (без калорій) і намагатися дотримуватись здорової дієти, яка включає збалансовану кількість білків, овочів та фруктів; зважуватись щодня; міряти температуру тіла зранку та ввечері.

Канадське товариство педіатрів (CPS) надає рекомендації щодо ведення цукрового діабету 1 типу під час пандемії та COVID-19: часто контролювати рівень глюкози в крові; обов'язково дотримуватись вказівок щодо управління хворобою, зокрема щодо аналізу на кетонові тіла та використання міні-дози глюкагону (у випадку розвитку діабетичного кетоацидозу — негайно звернутися до лікаря); обов'язково мати вдома витратні матеріали та лікарські засоби для лікування діабету, оскільки кожен, хто має симптоми вірусної інфекції, повинен перебувати на карантині протягом 14 днів.

Королівський коледж лікарів, Асоціація британських клінічних діабетологів і Національна служба здоров'я Великобританії (NHS) опублікували клінічне керівництво для управління діабетом під час пандемії COVID-19.

Для первинної медичної допомоги Національна служба здоров'я Великобританії (NHS) розробила алгоритм пріоритетності амбулаторного лікування для спеціалізованих відділів діабету під час пандемії.

В Україні опубліковано рекомендації щодо COVID-19 та лікування діабету Київським міським Центром Громадського здоров'я, НАМН України.

Загальні рекомендації щодо ведення пацієнтів з ЦД при COVID-19 доступні на сайтах міжнародних організацій Diabetes UK, NICE, TREND-UK, Міжнародна федерація діабету IFD (рекомендації для пацієнтів з діабетом), Європейська асоціація вивчення діабету (EASD), Diabetes Canada, NDSS, NIPH, Європейського товариства ендокринології (ESE), Американська асоціація діабету (ADA), HAS.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Для людей з цукровим діабетом 2 типу, хто приймає пероральні цукрознижуючі лікарські засоби, при захворюванні на COVID-19 може знадобитися зменшення дози пероральних протидіабетичних препаратів. Згідно з даними Міжнародної Федерації Діабету, у деяких випадках прийом пероральних засобів, особливо метформіну та інгібіторів натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2), наприклад дапагліфлозин, емпагліфлозин повинен бути припинений; інсулін є кращим засобом для контролю гіперглікемії у госпіталізованих хворих пацієнтів. Diabetes UK також наголошує на необхідності відміни іНЗКТГ2 при погіршенні стану.

Враховуючи раніше повідомлений вплив хлорохіну/гідроксихлорохіну на метаболізм глюкози, слід бути обережними при застосуванні цих препаратів пацієнтам з цукровим діабетом та COVID-19. Для запобігання можливих гіпоглікемічних станів може знадобитися корекція дози пероральних протидіабетичних препаратів та/або інсуліну.

Багато пацієнтів приймають інгібітори АПФ для запобігання або контролю ускладнень діабету. Поради щодо застосування інгібіторів АПФ під час пандемії COVID-19 постійно переглядаються і можуть змінюватися, коли з'явиться більше даних.

У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Системна протипухлинна терапія.
ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ОНКОЛОГІЇ ПРИ COVID-19

Системна протипухлинна терапія

ЗА ЯКИХ УМОВ ВИКОРИСТОВУВАТИ
РЕЄСТРАЦІЯ В УКРАЇНІ
Актуальний перелік зареєстрованих лікарських засобів для протипухлинної терапії можна отримати, ввівши у пошукове поле АТС-коди на сайті Державного реєстру лікарських засобів України.
Антинеопластичні засоби: АТС-код L01
Засоби, що застосовуються для гормональної терапії: АТС-код L02
Імуносупресанти: АТС-код L04

ДІЯ ПРИ COVID-19

За даними Національного інституту раку США (NIH), дорослі та діти із злоякісними новоутвореннями мають вищий ризик розвитку серйозних ускладнень від COVID-19.

Онкологічні захворювання та їх лікування часто викликають імуносупресію, тому такі пацієнти мають підвищений ризик смертності від тяжкого гострого респіраторного дистрес-синдрому, спричиненого SARS-CoV-2. Величина цього ризику ще не відома, але, як повідомляє Національний інститут раку (NCI) США, наявні ранні звіти, що частота інфікування COVID-19 є вищою у онкологічних хворих порівняно із загальною популяцією (1% та 0,29% відповідно). Cеред заражених пацієнтів ризик розвитку важких респіраторних ускладнень, що потребують догляду у відділенні інтенсивної терапії, був вищим у онкологічних хворих, ніж у інших осіб (39% та 8% відповідно), за даними досліджень Liang W. et al. та Schrag D. et al.

Щодо доцільності відкладати терапію онкологічних захворювань пацієнтам, інфікованим COVID-19, існують наступні рекомендації. Припиняти специфічне протипухлинне лікування під час пандемії можна лише в окремих випадках. За рекомендаціями Європейського товариства медичної онкології (ESMO) та Національного інституту раку України в деяких ситуаціях навіть підтверджений діагноз COVID-19 не є підставою для припинення специфічного лікування.

Встановлено, що протипухлинна терапія, яка мала місце протягом останніх 14 днів, підвищувала ризик розвитку серйозних ускладнень інфекції COVID-19 у 4 рази (Zhang L. et al.). Незважаючи на обмеженість даних, слід розглядати переривання протипухлинної терапії у пацієнтів з активним перебігом COVID-19, оскільки продовження лікування може призвести до подальшої імуносупресії та ризику серйозних ускладнень.

Наразі невідомо, скільки часу необхідно для початку/відновлення протипухлинної терапії після усунення інфекції COVID-19. Згідно з рекомендаціями Американського товариства клінічної онкології (ASCO), лікування не слід продовжувати, поки не зникнуть симптоми COVID-19 і не буде певної впевненості, що вірусу в організмі немає (наприклад, негативний тест на SARS-Cov-2) — за умови, що захворювання швидко не прогресує та оцінка співвідношення ризик/користь не сприяє продовженню лікування.

Щодо доцільності припинити або відкласти конкретний тип протипухлинної терапії для зменшення ризиків зараження, існують такі підходи. За рекомендаціями Європейського товариства медичної онкології (ESMO) та Національного інституту раку України, рішення про початок або продовження лікування має обговорюватися як для неінфікованих пацієнтів, так і для SARS-CoV2-позитивних пацієнтів із незначними симптомами — якщо пацієнт придатний для лікування за своїм станом та бажає продовжувати його після належного пояснення ризику та користі.

Наразі немає жодних прямих доказів, які б підтримували зміну або припинення хіміотерапії чи імунотерапії у хворих на онкологічні захворювання. Тому не рекомендовано припиняти планову протипухлинну або імуносупресивну терапію у пацієнтів, не інфікованих COVID-19. Баланс потенційних негативних наслідків в результаті затримки або переривання лікування, порівняно з потенційними перевагами від можливого запобігання або затримки інфікування COVID-19, є дуже невизначеним. Згідно з рекомендаціями Американське товариство клінічної онкології (ASCO), клінічні рішення повинні бути індивідуалізованими та враховувати ризик рецидиву, якщо терапія відтерміновується, змінюється або переривається; кількість завершених циклів терапії та переносимість лікування пацієнтом.

За рекомендаціями Європейського товариства медичної онкології (ESMO) та Національного інституту раку України, якщо планується місцеве лікування на ранній стадії (операція або опромінення), необхідно вивчити можливість відтермінування за принципом «чекати та спостерігати», або використовувати принцип пріоритетності лікування.

Американське товариство клінічної онкології (ASCO) повідомляє про відсутність даних щодо особливостей дії інгібіторів імунних контрольних точок при COVID-19. Для пацієнтів, що отримують таке лікування, можливо буде доцільним перейти на меншу кратність інтервалів дозування (якщо це передбачено інструкцією для медичного застосування). Потенційну шкоду та переваги від терапії слід вираховувати для кожного пацієнта індивідуально. Викликає занепокоєння пневмоніт, що може бути спричинений лікуванням та збільшити ймовірність серйозних ускладнень, якщо пацієнт захворіє на COVID-19.

Профілактичне використання факторів росту у схемах хіміотерапії з високим ризиком, а також профілактична антибіотикотерапія можуть мати потенційну цінність для підтримки загального здоров'я пацієнта та роблять їх менш вразливими до потенційних ускладнень від COVID-19.

Згідно з рекомендаціями Американського товариства клінічної онкології (ASCO), коли абсолютна користь ад'ювантної хіміотерапії може бути невеликою, і доступні варіанти, які не пригнічують імунітет (наприклад, гормональна терапія), ризик інфікування COVID-19 може розглядатися як додатковий фактор при виборі варіанту лікування.

Щодо змін у наданні медичної допомоги онкологічним хворим існують такі рекомендації. Відповідно до рекомендацій Європейського товариства медичної онкології (ESMO), Національного інституту охорони здоров'я і досконалості медичної допомоги Великобританії (NICE), Національної загальної онкологічної мережі США (NCCN), в умовах пандемії COVID-19 передбачається модифікація надання медичної допомоги онкологічним хворим. Якщо це можливо, пропонується: проведення консультації пацієнтів он-лайн; використання коротших/прискорених схем лікування; перехід з внутрішньовенної хіміотерапії на пероральну або підшкірну, що зменшило б частоту відвідування лікарні; зменшення частоти схем імунотерапії; перехід зі стаціонарного лікування на амбулаторне; продовження амбулаторного лікування без відвідування лікарні; відтермінування лікування, яке запобігає довготривалим ускладненням (наприклад, захворювання кісток); перерви при довготривалому лікуванні; обмеження хірургічних втручань та процедур лише життєво необхідними та невідкладними випадками.

Для забезпечення гнучкості в лікуванні онкологічних хворих під час пандемії COVID-19 Національна служба здоров'я (NHS) схвалила тимчасові зміни схеми лікування для зменшення прямого контакту медичного персоналу з пацієнтами під час прийому ліків та мінімізації побічних ефектів, що можуть зробити пацієнтів більш сприйнятливими до вірусних інфекцій.

Рекомендації щодо ведення хворих онкологічного профілю та заходи щодо зниження впливу пандемії запроваджені в Іспанії, Франції, Німеччині, Румунії, Словаччині, Словенії, Новій Зеландії.

Пандемія COVID-19 змушує прискорити усунення методів лікування з низькою цінністю, критерії яких були визначені Choosing Wisely campaign Американського товариства клінічної онкології, (ASCO). Європейського товариства медичної онкології (ESMO) також рекомендує дотримуватись багаторівневого підходу у лікуванні онкохворих з оцінкою пріоритетності. Для системної протипухлинної терапії Національна служба здоров'я Великої Британії (NHS) встановила шість рівнів пріоритизації.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
У випадку відсутності ефективності та/або появи побічної реакції необхідно заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби онлайн через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ).
Про Державний
експертний центр МОЗ України
Застосування ліків при COVID-19 – це спецпроєкт Державного експертного центру МОЗ, який інформує про дію лікарських засобів, які сьогодні застосовуються під час профілактики та лікування COVID-19.

Проєкт створений з метою поширення достовірної та експертної інформації на основі аналізу даних ВООЗ та офіційних державних установ включно з регуляторними установами з лікарських засобів різних країн світу експертами Державного експертного центру МОЗ.

Інформація на сайті оперативно оновлюється.
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» — уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна організація у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів). Є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проєктів нормативних актів.
Про проєкт
У випадку симптомів коронавірусу зверніться до сімейного лікаря
Міністерство охорони здоров'я України
Гаряча лінія МОЗ — 0 800 505 201
Корисні посилання: